近日，德药制药传来喜讯：咖啡酸质量标准提升项目顺利通过国家药典委员会的评审。这支由省药检所牵头组织的技术团队，历经一年半的不懈攻关，成功将德药咖啡酸质量标准提升项目推向新高度，标志着咖啡酸即将拥有全新的国家标准，为医药产业高质量发展注入强劲动能。

咖啡酸作为德药的核心产品，在医药市场占据举足轻重的地位。它不仅是全国唯一实现原料与制剂一体化生产的药品，更是临床上罕见的兼具提升血小板与升高白细胞功效的口服化药。凭借显著的临床疗效，咖啡酸荣获省单项产品冠军，稳坐中国血液系统用药“头把交椅”，撑起企业超半数业绩，堪称德药发展的“顶梁柱”。

然而，现行咖啡酸质量标准是1983年卫生部颁布、1989年修订的部颁标准，已沿用40余年。受限于当时的技术条件，该标准存在检验项目单一、技术手段落后等问题，难以满足现代医药行业对药品质量日益严苛的要求，成为制约产品质量提升的瓶颈。

在国家大力推动行业质量标准提档升级的大趋势下，德药公司总经理潘秀芝深知提升咖啡酸质量标准迫在眉睫。若无法完成从部颁标准到国家标准的跨越，咖啡酸将面临产品文号取消的风险，企业发展也将遭受重创。这不仅关乎企业生存，更是守护公众用药安全的重要使命。

咖啡酸质量标准提升项目的立项过程充满艰辛。国家对药品质量标准提升立项要求严苛，仅针对解决民生问题的大品种开放，且分为有国家拨款支持的A类和无拨款的B类。“作为独家产品，咖啡酸起初并不在立项范围内，既无资金支持，又缺乏参照标准，需从零开始制定全新标准，难度堪比新药研发。但咖啡酸在肿瘤临床治疗领域表现卓越，连续三年入选《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南》等权威文件，成为肿瘤治疗的首选药物。省药监局、省药检所从保障民生需求出发，多次与中国食品药品检定研究院积极协调，最终为咖啡酸争取到宝贵的立项机会。”潘秀芝介绍。

如今，咖啡酸质量标准提升项目成功通过专家评审，即将迎来全新的国家标准和标准号。这一从部颁标准到国家标准的跨越，彻底化解了德药咖啡酸片的生存危机，发展迈入全新阶段。新国标将为咖啡酸产品质量筑牢防线，也为德药实现“五亿、十亿工程”目标奠定坚实基础。“德药将以此为契机，持续深耕医药领域，不断提升产品质量，为守护公众健康、推动医药行业高质量发展贡献更大力量。”德药董事长卞建钢表示。

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通讯员|杨玫 编辑|赵鑫玲

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