6月24日，陵城区人民医院在国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案(备案号：械临机构备202000062)。该院是全省首家完成药物临床试验备案的县级二甲医院，也是全市首家完成药物临床试验备案的医院，填补我市临床试验空白。

机构包括医学检验、医学影像、神经内科、骨科、泌尿外科等共计15个专业，医疗器械临床试验类别包括有源或无源手术器械、神经和血管手术器械、骨科手术器械、临床检验器械、体外诊断试剂等。

抢抓政策机遇，扎实新旧动能转化

2019年11月29日国家药监局联合国家卫健委发布了《关于发布临床试验机构管理规定公告（2019年第101号）》。这是一个跨时代的政策机遇，之前药物临床试验机构只能是三甲医院申报，作为我们二甲医院根本不可能。为此医院两委会高度重视，并多次召开推进会议，明确将药物和医疗器械临床试验机构的筹建和备案工作列为2020年度重点工作。并且成立了由副院长周风彩挂帅、副院长王清胜协助的筹建小组，在筹建过程中，院领导及机构负责人、临床试验伦理委员会主委等，多次对机构、伦理委员会、专业组的硬件设备配置，以及文件资料、临床试验相关内容的掌握情况进行检查督导，要求及时落实并持续提升。

掘弃传统错误认知，树立科研强院的新理念

对于药物临床试验，很多人的第一感觉是拿病人当小白鼠，会死很多人，增加医患矛盾，医生拿观察费是商业贿赂。为了纠正错误观念和树立信心，医院组织科室相关人员出去考察，还聘请齐鲁医院专家来我院研讨和培训。通过学习和交流，大家认识到药物临床试验对医院能增加科研收入、提升伦理水平、创新发展、提升学术研究水平。对医务人员不但是横向沟通的桥梁，而且可以提升专业水平，扩大学术影响力/有利于学术文章的发表，提高价值获得。对患者除了节省一定的治疗费用，还能得到更好的医疗照护。北京，上海和广州近期都出台了一系列文件，把药物临床试验机构作为医院领导和区域政府的考核指标。药物临床试验机构成了政府新旧动能转化，降低医保支出和发展生物医药产业必不可少的一环。药物临床实验是医院科研最重要的一部分，也是科研提升最快的途径。医院想发展没有科研做支撑是不行的，为此医院把“科研强院”作为本院的发展理念。医院以临床试验机构备案为契机，将内部创新与外部资源相整合建立药物与医疗器械创新发展服务中心。医院药品与医疗器械创新发展服务中心主要有药品临床公共服务平台和医疗器械临床公共服务平台组成：（1）药品临床公共服务平台：专注于药物临床试验，以便进一步加快药物的研发速度和商业推广，降低成本，提高效率，同时推进医院科研水平的提高。包含平台招募，SMO协同，生命银行，人才培养，临床试验基地等五个模块。（2）医疗器械公共服务平台：致力于创新医疗器械的引入，孵化和产业化。包含设计开发、检验检测，注册咨询，委托生产，人才培养，临床实验基地等六大业务模块。

热血情怀使然，肩负科技脱贫责任

在采访中，我们被陵城区人民医院副院长、临床试验机构主任周风彩的格局和情怀所打动，周院长表示不仅要带动周边医院一起协同推进药物临床试验进而实现科研脱贫，而且还为了更好的落地实现这一目标做了七步发展规划：一，医院根据自身情况进行评估和规划，确定药物临床试验申报专业及成员分工，按《药物临床试验机构管理规定》进行软硬件配置。成立由临床、基础、生物统计、药物分析等多中心、多学科顶尖人才组成的高水平临床研究创新团队。实行临床研究项目负责人制度。二、发挥区域医院专科资源整体优势，推动成立和组建德州临床研究创新学会，打造区域优势和平台优势。三、成立德州临床研究创新学会伦理审查协作联盟和CRC培训实习基地。提高临床试验质量和进度，推动临床试验规范化进程。四、在原有招募平台的基础上继续开发建立公益疑难重症登记平台，对接相关医院和相关药物临床项目，不但解决罕见病和疑难杂症的病人就医困难/降低医保支出，而且还可以实现各种专病专科数据库资源和科研项目的合作对接。五、利用创新服务中心和德州临床研究创新学会质量基础发展联盟，多渠道资助引导与高校、科研机构、高新技术企业和技术转移机构等联合开展药品和医疗器械研发、生命科学前沿技术的基础和临床研究、人工智能和医学大数据的开发和利用等转化研究。实现内部创新与外部资源的有效整合，推动我院在知识产权方面的发展。六、建立科研绩效考核机制，动员医院所有力量以创新服务中心为核心进行试验项目和科研项目的招商引资，打造生物医药科研创新基地。七、组建成立德州临床研究创新学会中医药传承发展联盟，与中国中医科学院紧密对接合作，推动我市中医药产业创新发展。

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