□通讯员王菲报道

德州新闻网讯 6月24日，人民医院在国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案。此次备案的完成，标志着我院成为德州市首家具有医疗器械临床试验资质的医院，填补了我市临床试验的空白。

人民医院医疗器械临床试验机构此次申报专业包括：医学检验科、医学影像科、神经内科、心血管内科、消化内科、口腔科、超声诊疗科、康复医学科、骨科、普外科、神经外科、泌尿外科、眼科、中医科、皮肤科共计15个专业。备案医疗器械的类别包括：有源或无源手术器械、神经和血管手术器械、骨科手术器械、临床检验器械、体外诊断试剂等。

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）以及《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的规定，自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验必须在已经备案的机构开展临床试验。我院于2019年积极成立了药物和医疗器械临床试验机构和临床试验伦理委员会，正式启动创建工作。于2020年6月24日顺利完成医疗器械备案工作。

为达到创建标准，人民医院持续提升硬件设施，同时在内涵建设上下功夫，机构办公室严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验检查要点》等文件的具体要求，起草制定了临床试验管理制度、各类人员职责、临床试验标准操作规程、以及临床试验设计规范等百余条；临床试验伦理委员会办公室，旨在对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查，按照《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的具体要求，起草制定了临床试验伦理委员会的章程、工作制度、伦理委员会各项工作的标准操作规程等内容；先后组织院内以及线上临床试验质量管理规范以及伦理审查技术相关培训7期，先后有86人次参加省药学会临床试验质量管理规范的培训，考试合格并获得培训证书。

在筹建过程中，院领导及机构负责人、临床试验伦理委员会主委等，多次对机构、伦理委员会、专业组的硬件设备配置，以及文件资料、临床试验相关内容的掌握情况进行检查督导，要求及时落实并持续提升。

针对此次备案的完成，人民医院副院长、临床试验机构主任周风彩表示：“我们会珍惜医疗器械临床试验这一平台，认真严谨的对待每一项临床试验和每一位受试者，保证临床试验过程规范，试验数据真实可靠；同时借此机会进一步培养我院医务人员严谨、规范的医疗作风和科研素质，以提高我院的医疗质量和科研水平，扩大学术影响力。 ”

人民医院在医疗器械临床试验机构顺利备案的基础上，也在积极筹备药物临床试验机构的备案工作，进一步推进我院临床试验的规范化、标准化的建设，确保临床试验工作能够高效、健康、可持续发展。